敏奇 鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑
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噴霧劑

敏奇 鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑

國藥準字H20041039
貴州云峰藥業有限公司

功能

  • 抗過敏。用于治療過敏性季節性鼻炎和過敏性常年性鼻炎。如多鼻液、打噴嚏及鼻癢。

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0859-3891474

產品說明
敏奇
鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
 
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑
商品名稱:敏奇
英文名稱:Azelastine Hydrochloride Nasal Spray
漢語拼音:Yansuan Danzhuositing Bipenwuji
【成 份】本品主要成份為:鹽酸氮?斯汀
  化學名稱:(+)4-(4-氯芐基)-2-(六氫-1-甲基-1H-氮雜?-4-基)-1(2H)-2,3-二氮雜萘酮鹽酸鹽
  化學結構式:

  分子式:C22H24CIN3O·HCl
  分子量:418.37
【性 狀】本品內容物為無色透明液體,撳壓閥門,藥液即呈霧狀噴出。
【適應癥 】抗過敏。用于治療過敏性季節性鼻炎和過敏性常年性鼻炎。如多鼻液、打噴嚏及鼻癢。適用于成人或6歲及6歲以上兒童。
【規 格】10ml:10mg,140噴,每噴0.07mg
【用法用量】擺正頭位(避免后仰)噴鼻,每次每鼻孔噴2噴,一日2次,或遵醫囑。附使用說明。
【不良反應】本品不良反應的發生率較低(<2%),臨床試驗中不良癥狀表現為:嗜睡、鼻干、口干、多夢、腹痛、頭暈、咳嗽、臉紅等,如使用不當(如頭后仰)可能會產生辛辣味、惡心,嘔吐等癥狀。
【禁 忌】對鹽酸氮?斯汀過敏者禁用。
【注意事項】應在醫生指導下正確用藥;為了正確使用本品并獲得較好的療效,請仔細閱讀“注意事項”和“使用說明”;首次用藥或用藥后貯存超過3天后再次用藥應連續按壓幾次,直到有均勻的霧狀噴出;用藥后請將藥品放在兒童觸摸不到的地方;如被兒童誤服用請立即與專業醫生聯系;在沒有醫生指導下,請勿同時服用其它抗組胺藥;使用本品易產生嗜睡、眩暈的患者,服藥后不宜駕駛車輛、操作機器和高空作業等需要精神集中的工作;鹽酸氮?斯汀與酒精或其它神經中樞系統抑制藥物同時用會導致眩暈、嗜睡、加重神經中樞系統抑制,因此應避免同時用藥;妊娠或哺乳期婦女只有在無適應選擇余地時才使用本品;避免噴入眼中。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】根據非臨床毒理研究,盡管鹽酸氮?斯汀無致畸和生殖毒性,但對于孕婦和哺乳期婦女用藥研究數據尚不充分,因此只在孕婦和哺乳期婦女無適當選擇時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝,但是由于乳汁是代謝的途徑之一,因此建議哺乳期婦女盡避免使用。
【兒童用藥】6歲以上的兒童用藥同成人用法用量;尚無6歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數據。
【老年患者用藥】超過60歲患者的臨床用藥病例數較少,因此,無法得出有效結論,60歲以上和60歲以下患者用藥后發生的不良反應相似。
【藥物相互作用】在飲酒或使用中樞神經系統抑制劑時,禁用本品,否則會加重中樞神經系統抑制??诜}酸氮?斯?。?mg 2次/天),同時口服西咪替?。?50mg 2次/天)可使鹽酸氮?斯汀的生物利用度提高65%。 口服鹽酸氮?斯汀同時分別口服紅霉素(500mg 3次/天,連續7天)和酮康唑(200mg 2次/天,連續7天),紅霉素對鹽酸氮?斯汀的藥代動力學和QT間期無影響。酮康唑對QT間期無影響,但對鹽酸氮?斯汀的血藥濃度測定有干擾。
【藥物過量】尚無使用本品過量的報告。由于本品每瓶含10mg,因此,成人大量使用本品,除了瞌睡不會引起臨床上其它顯著的不良反應。臨床研究表明成人一次口服16mg不會增加副作用。到目前為止尚不知道鹽酸氮?斯汀的解藥,如使用藥物過量應立即采取相應的措施。
【臨床試驗】經國家食品藥品監督管理局批準,該品由中國人民解放軍總醫院、北京大學人民醫院、中南大學湘雅醫院采用隨機單盲、平行、陽性藥對照試驗方法進行了多中心臨床。研究對象為成年男女。并診斷為過敏性鼻炎患者,采用一次用鼻孔噴2噴,一日2次的給藥方法,觀察患者陣發性噴嚏、流涕、鼻堵、鼻癢、鼻粘膜蒼白水腫癥狀變化。根據癥狀體征積分下降指數和治療前后的有關檢查,對其有效性和安全性進行評價。經過112例患者2周的治療結果表明:鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑對噴嚏、流涕、鼻堵、鼻癢、鼻粘膜蒼白水腫等癥狀改善快,作用明顯,有效率為96.52%。
臨床過程中未發現鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑有嚴重不良反應。其不良反應表現為嗜睡、鼻干、口干等,以口干相對居多。但患者對其耐受性較好,一般能自然緩解,不需要特別處理。經對患者用藥前和用藥后的心率、血壓、血常規、肝功能、腎功能、心電圖等全身安全性指標的檢驗未見異常。說明書鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑對心、肝、腎及外周血象無明顯的毒副作用。
【藥理毒理】
藥理作用
鹽酸氮?斯汀及其主要代謝產物是組胺H1受體拮抗劑,具有抗組胺及抗過敏作用。
毒理研究
遺傳毒性:Ames實驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發現遺傳毒性。
生殖毒性:大鼠口服鹽酸?斯汀30mg/kg/天(以mg/m2計,為人鼻腔內給藥臨床最大推薦劑量的240倍)時,對雌雄大鼠的生育力未見影響。 口服68.6mg/kg/天(以mg/m²計,為人鼻腔內給藥臨床最大推薦劑量的550倍),大鼠的動情同期延長,交配活動及懷孕數量減少。 黃體數及植入數降低,但植入率不受影響。 小鼠口服68.6mg/kg/天,顯示有胚胎毒性、胎兒毒性和致畸性(外觀及骨骼異常)。 大鼠口服30mg/kg/天,發現骨化延遲(掌骨未發育),第14肋骨的發生率增加。 大鼠口服68.6mg/kg/天,造成流產和胎兒毒性。 這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關性尚不清楚。 本品是否在人乳中分泌尚不清楚。
致癌試驗:大鼠和小鼠口服鹽酸氮?斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天(mg/m²計,為人鼻腔內給藥臨床最大推薦劑量的240和100倍),連續24個月,未發現致癌性。
 
【藥代動力學】吸收與分布:鹽酸氮?斯汀鼻腔用藥的藥代動力學研究較少。有文獻報道0.56mg鼻腔給藥后平均穩態血槳濃度正常人為0.26ug/L,鼻炎患者為0.65ug/L,這可能是由于鼻炎患者的鼻粘膜通透性增加的結果。鼻腔給藥約10分鐘起效,藥效可持續10~12小時,2~3小時后過到血藥濃度,生物利用度可達到40%。
代謝與消除:鹽酸氮?斯汀在細胞色素酶P450作用下經過氧化代謝生成主要活性成分脫甲基氮?斯汀,鼻噴霧劑給藥由于主要代謝產物脫甲基氮?斯汀濃度低于分析檢測限,因此未能檢測。鼻噴霧劑給藥后,當鹽酸氮?斯汀達到穩態時,脫甲基氮?斯汀的血藥濃度是氮?斯汀的20%~50%。
體外實驗表明血槳蛋白與鹽酸氮?斯汀和脫甲基氮?斯汀結合率分別為88%和97%。
鼻腔用藥后,鹽酸氮?斯汀的消除仍然是通過糞便和尿排出.
【貯 藏】密閉,陰涼處(不超過20℃)保存。
【包裝】低硼硅玻璃管制瓶/藥用噴霧泵,每盒1瓶。
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H20041039。
【上市許可持有人】
名稱:貴州云峰藥業有限公司
地址:貴州省黔西南布衣族苗族自治州興義市坪東經濟開發區東貢
【生產企業】
企業名稱:貴州云峰藥業有限公司
生產地址:貴州省黔西南布衣族苗族自治州興義市坪東經濟開發區東貢
郵政編碼:562400
電話號碼:0859-3891474
傳真號碼:0859-3891471
網址:http:/www.yunfengyaoye.com
 
附:使用說明:(附圖)

 
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